Unggal dinten, perusahaan anu berbasis di Pasadena, California ngintunkeun dalapan kapal kargo anu mawa tés coronavirus ka Inggris.
Eksekutif luhur Innova Medical Group ngaharepkeun ngagunakeun tes gancang pikeun ngalambatkeun inféksi anu caket ka bumi.Dina fase awon tina pandémik usum tiris ieu, rumah sakit di Los Angeles County pinuh ku pasien, sareng jumlah maotna ngahontal rekor anu luhur.
Tapi, Innova teu acan otorisasi ku Administrasi Pangan sareng Narkoba AS pikeun ngajual produk tés ieu di Amérika Serikat.Sabalikna, jet anu dilengkepan ku tés diterbangkeun ka luar negeri pikeun ngalayanan "Bulan" dimana Perdana Menteri Inggris Boris Johnson ngalaksanakeun tés skala ageung.
Daniel Elliott, Présidén sareng CEO Innova Medical Group, nyarios: "Kuring rada frustasi.""Kuring pikir urang parantos ngalaksanakeun sagala padamelan anu tiasa dilakukeun, padamelan anu kedah dilakukeun, sareng padamelan anu kedah diuji ngaliwatan prosés persetujuan.”
Panaliti langkung seueur dijalankeun pikeun ngabuktikeun katepatan tés Innova, anu hargana kirang ti $5 sareng tiasa nganteurkeun hasil dina 30 menit.Elliott nyebatkeun yén panaliti di Universitas Harvard, Universitas California, San Fransisco sareng Colby College parantos ngaevaluasi tés éta, sareng kelompok panaliti swasta sanés ngalaksanakeun uji coba ka jalma anu ngagaduhan atanapi henteu aya gejala COVID-19.
Para ahli nyarios yén Amérika Serikat tiasa gancang ngalegaan pasokan terbatas produk tés di Amérika Serikat sareng ningkatkeun kagancangan ku otorisasi tés antigén kertas gancang (sapertos diagnosis Innova).Para pendukung nyatakeun tés ieu langkung mirah sareng langkung gampang diproduksi, sareng tiasa dianggo dua dugi ka tilu kali saminggu pikeun ngadeteksi nalika aya jalma anu tepa sareng tiasa nyebarkeun virus ka batur.
Kakurangan: Dibandingkeun sareng tés laboratorium, akurasi tés gancang kirang, sareng tés laboratorium peryogi langkung lami pikeun réngsé, sareng biayana 100 dolar AS atanapi langkung.
Saprak musim semi kamari, administrasi Présidén Joe Biden parantos ngadukung duanana metode - investasi dina tés antigén anu gancang, murah sareng réaksi ranté polimérase berbasis laboratorium atanapi tés PCR.
Awal bulan ieu, pejabat pamaréntahan ngumumkeun yén genep panyadia anu teu dipikanyaho bakal nganteurkeun 61 juta tés gancang dina ahir usum panas.Kamentrian Pertahanan ogé parantos ngahontal perjanjian $ 230 juta sareng Ellume anu berbasis di Australia pikeun muka pabrik di Amérika Serikat pikeun ngalaksanakeun 19 juta tes antigen per bulan, dimana 8,5 juta bakal disayogikeun ka pamaréntah féderal.
Administrasi Biden ngumumkeun rencana $ 1.6 milyar dinten Rebo pikeun nguatkeun tés di sakola sareng lokasi sanés, nyayogikeun suplai anu diperyogikeun, sareng investasi dina urutan génom pikeun ngaidentipikasi varian coronavirus.
Sakitar satengah tina artos bakal dianggo pikeun ngadukung produksi domestik suplai tés penting, sapertos nibs pulpén plastik sareng wadahna.Laboratorium teu tiasa sacara konsisten mastikeun kasalametan - nalika conto dikirim ka laboratorium anu dilengkepan saé, sela ranté suplai tiasa ngalambatkeun hasil.Rencana pakét Biden ogé kalebet nyéépkeun artos pikeun bahan baku anu dipikabutuh pikeun uji antigén gancang.
Pajabat pamaréntah nyebutkeun yén pengeluaran ieu cukup pikeun nyumponan pangabutuh pilot project pikeun nyumponan pangabutuh anu langsung.Koordinator réspon COVID-19 Jeffrey Zients nyatakeun Kongrés kedah ngalangkungan rencana nyalametkeun Biden pikeun mastikeun dana dua kali pikeun ningkatkeun kamampuan tés sareng ngirangan biaya.
Distrik sakola di Seattle, Nashville, Tennessee, sareng Maine parantos nganggo tés gancang pikeun ngadeteksi virus di antawis guru, murid, sareng sepuh.Tujuan tina tés gancang nyaéta pikeun ngaleungitkeun kahariwang pikeun muka deui sakola.
Carole Johnson, koordinator tés tim réspon COVID-19 administrasi Biden, nyarios: "Kami peryogi sababaraha pilihan di dieu.""Ieu kalebet pilihan anu gampang dianggo, saderhana sareng hargana."
Para pendukung nyarios yén upami régulator féderal otorisasi perusahaan anu ayeuna tiasa ngalaksanakeun sajumlah tés, maka Amérika Serikat tiasa ngalakukeun langkung seueur tés.
Dr Michael Mina, ahli epidemiologi di Universitas Harvard, parantos ngalaksanakeun tés sapertos kitu.Anjeunna nyatakeun yén tés gancang nyaéta "salah sahiji alat anu pangsaéna sareng pangkuatna di Amérika" pikeun ngalawan COVID-19.
Mina nyarios: "Urang kedah ngantosan dugi ka usum panas pikeun nguji jalma ... ieu konyol."
Dina saringan éksténsif digabungkeun sareng ukuran karantina anu ketat, nagara Éropa Slowakia ngirangan tingkat inféksi ku ampir 60% dina saminggu.
Inggris parantos ngamimitian program saringan skala ageung anu langkung ambisius.Ngaluncurkeun program pilot pikeun meunteun tés Innova di Liverpool, tapi parantos ngalegaan program ka sakumna nagara.Inggris parantos ngaluncurkeun program saringan anu langkung agrésif, mesen tes langkung ti $1 milyar.
Tés Innova parantos dianggo di 20 nagara, sareng perusahaan naék produksi pikeun nyumponan paménta.Elliott nyebatkeun yén kalolobaan tés perusahaan dilakukeun di pabrik di China, tapi Innova parantos muka pabrik di Brea, California, sareng engké bakal muka 350,000 di Rancho Santa Margarita, California.Pabrik suku pasagi.
Innova ayeuna tiasa ngahasilkeun 15 juta kit uji per dinten.Pausahaan ngarencanakeun rék dilegakeun bungkusan na ka 50 juta set sapoé dina usum panas.
Elliott nyarios: "Sora pisan, tapi sanés masalahna."Jalma kedah nguji tilu kali saminggu pikeun sacara efektif megatkeun ranté transmisi.Aya 7 milyar jalma di dunya.”
Pamaréntah Biden parantos mésér langkung ti 60 juta tés, anu moal tiasa ngadukung program saringan skala ageung dina jangka panjang, khususna upami sakola sareng perusahaan nguji jalma dua dugi ka tilu kali saminggu.
Sababaraha Demokrat nyauran promosi anu langkung aktif pikeun saringan massa ngaliwatan tés gancang.Perwakilan penjualan AS Kim Schrier, Bill Foster, sareng Suzan DelBene ngadesek Akting Komisaris FDA Janet Woodcock pikeun ngalaksanakeun evaluasi mandiri tina tés gancang pikeun "ngabuka jalan pikeun uji bumi anu éksténsif sareng murah."
'Cukup sareng ati-ati pariksa présidén sacara acak': Sanaos divaksinasi, Présidén Joe Biden terus diuji rutin pikeun COVID-19
FDA parantos nyayogikeun otorisasi darurat pikeun puluhan tés nganggo téknologi anu béda, anu dianggo di laboratorium, lembaga médis pikeun jasa médis langsung, sareng tés bumi.
Tes $30 Ellume mangrupikeun hiji-hijina tés anu tiasa dianggo di bumi tanpa resép, henteu peryogi laboratorium, sareng tiasa masihan hasil dina 15 menit.Tes bumi BinaxNow Abbott butuh rekomendasi ti panyadia telemedicine.Tés bumi sanés ngabutuhkeun jalma ngirim ciduh atanapi conto swab nasal ka laboratorium éksternal.
Innova parantos ngirimkeun data ka FDA dua kali, tapi henteu acan disatujuan.Pajabat perusahaan nyarios yén nalika uji klinis maju, éta bakal ngalebetkeun langkung seueur data dina sababaraha minggu ka hareup.
Dina Juli, FDA ngaluarkeun dokumén anu meryogikeun tés bumi pikeun ngaidentipikasi leres virus anu nyababkeun COVID-19 sahenteuna 90% waktos.Tapi, pejabat senior FDA anu tanggung jawab pikeun ngawaskeun tés nyarios ka USA Today yén lembaga éta bakal nimbang-nimbang nguji kalayan sensitipitas anu langkung handap - ngukur frékuénsi anu tés leres ngidentipikasi virus.
Jeffrey Shuren, diréktur Pusat Peralatan sareng Kaséhatan Radiologis FDA, nyatakeun yén lembaga éta parantos nyatujuan sababaraha tes antigen titik-perawatan sareng ngarepkeun langkung seueur perusahaan bakal milarian otorisasi pikeun uji bumi.
Shuren nyarios ka USA Today: "Ti mimiti, ieu posisi urang, sareng kami kerja keras pikeun ngamajukeun aksés kana tés anu épéktip.""Usaha tés anu akurat sareng dipercaya ngajantenkeun urang Amérika yakin kana éta."
Dr Patrick Godbey, Dekan American College of Pathologists, nyarios, "Unggal pamariksaan ngagaduhan tujuanana, tapi kedah dianggo kalayan leres."
"Masarakat Amérika kedah ngartos prosés ieu": Gubernur nyarios ka Présidén Joe Biden yén aranjeunna hoyong nguatkeun koordinasi vaksin COVID sareng ngalaporkeun kajelasan.
Godbey nyebatkeun yén tés antigén gancang tiasa dianggo nalika dianggo dina hiji jalma dina lima dugi ka tujuh dinten saatos gejala.Nanging, nalika dianggo pikeun nyéépkeun jalma asimtomatik, tés antigén sigana kantun inféksi.
Tés anu langkung mirah tiasa langkung gampang dipénta, tapi anjeunna hariwang yén kasus anu lasut tiasa dianggo salaku alat saringan anu nyebar.Upami aranjeunna nguji hasil négatip sacara teu leres, éta tiasa masihan jalma rasa aman palsu.
Goldby, diréktur laboratorium Pusat Médis Daerah Georgia Tenggara di Brunswick, Georgia, nyarios: "Anjeun kedah saimbangkeun biaya (uji coba) sareng biaya kaleungitan jalma anu aktip sareng ngamungkinkeun jalma éta berinteraksi sareng batur.""Ieu mangrupikeun perhatian anu nyata.Ieu bisul kana sensitipitas tes.
Tim ti Universitas Oxford sareng laboratorium Porton Down pamaréntah parantos ngalaksanakeun panalungtikan éksténsif ngeunaan tés gancang Innova di Inggris.
Dina ulikan anu henteu ditinjau ku peer ngeunaan tés gancang anu dievaluasi ku Innova sareng pabrikan sanés, tim panaliti nyimpulkeun yén tés mangrupikeun "pilihan anu pikaresepeun pikeun tés skala ageung."Tapi para panalungtik nyarios yén tés gancang kedah sering dianggo pikeun meunteun akurasi sareng kauntungan poténsial.
Panaliti ngaevaluasi 8,951 tés Innova anu dilakukeun pikeun pasien klinis, staf médis, personel militer, sareng barudak sakola.Panaliti mendakan yén tés Innova leres ngidentipikasi 78,8% kasus dina 198 kelompok sampel dibandingkeun sareng tés PCR berbasis laboratorium.Nanging, pikeun conto anu ngagaduhan tingkat virus anu langkung luhur, sensitipitas metode deteksi ningkat kana langkung ti 90%.Panalitian nyarioskeun "ngaronjatna bukti" yén jalma anu ngagaduhan beban virus anu langkung luhur langkung tepa.
Ahli sanésna nyarios yén Amérika Serikat kedah ngalihkeun strategi deteksi na kana strategi anu nekenkeun saringan ngaliwatan tés gancang pikeun ngaidentipikasi wabah langkung gancang.
Pajabat kaséhatan nyarios yén koronavirus kamungkinan janten endemik dina sababaraha taun ka hareup: naon hartosna?
Dina koméntar anu diterbitkeun Rebo ku The Lancet, Mina sareng peneliti di Universitas Liverpool sareng Oxford nyatakeun yén panilitian anyar parantos salah paham kana sensitipitas tés antigen gancang.
Aranjeunna yakin yén nalika jalma-jalma henteu sigana nyebarkeun virus ka batur, tés PCR berbasis laboratorium tiasa ngadeteksi fragmen virus.Hasilna, saatos nguji positip di laboratorium, jalma tetep ngasingkeun langkung lami tibatan anu diperyogikeun.
Mina nyatakeun yén kumaha régulator di Amérika Serikat sareng nagara-nagara sanés napsirkeun data tina program tés gancang Inggris gaduh "pentingna global anu hébat."
Mina nyarios: "Kami terang yén urang Amérika hoyong tés ieu.""Teu aya alesan pikeun mikir yén tés ieu haram.Éta gélo.”
waktos pos: Mar-15-2021