Dina komunikasi kaamanan anyar ku Sénator AS naroskeun ka agénsi pikeun marios katepatan oksimeter pulsa, FDA marios katepatan lembaga éta kusabab prihatin ngeunaan kamungkinan bédana étnis dina pangukuran oksimeter pulsa.
Nalika jalma-jalma narékahan pikeun ngawas status pernapasan di bumi dumasar kana ancaman anu ditimbulkeun ku pandémik coronavirus, oksimeter pulsa anu tiasa dipésér salaku ubar resép sareng produk over-the-counter beuki dianggo.Pikeun lila, trend ieu geus heightened perhatian ngeunaan hubungan antara pigmentation kulit jeung hasil oximeter.
FDA ngaréspon kana masalah ieu ku ngawartosan pasien sareng panyadia kasehatan ngeunaan watesan alat.Badan éta nyorong jalma pikeun ngalacak parobahan tingkat oksigénna dina waktosna, sareng nyandak bukti sanés sanés data oximeter nalika nyandak kaputusan.
Dina awal pandémik COVID-19, minat oximeter pulsa naék.Alatna mancarkeun sinar cahaya dina ujung ramo pikeun ngira-ngira jenuh oksigén dina getih.Konsumén milarian alat-alat ieu pikeun kéngingkeun cara pikeun ngira-ngira dampak koronavirus dina sistem pernapasan di bumina sareng kéngingkeun titik data pikeun nyayogikeun dasar pikeun nyandak kaputusan nalika milarian jasa médis.Kapanggihna yén sababaraha urang kalawan tingkat oksigén low bieu ngambekan, nu nambihan kana nilai poténsi data.
Sababaraha oximeter pulsa dijual salaku produk kaséhatan umum, barang olahraga atanapi produk penerbangan dina bentuk OTC.Oximeter OTC henteu cocog pikeun panggunaan médis sareng henteu acan diulas ku FDA.oximeters pulsa séjén bisa diberesihan ngaliwatan 510 (k) jalur sarta bisa disadiakeun kalawan resép.Konsumén anu ngawas tingkat oksigénna biasana ngagunakeun oksimeter OTC.
Kahariwang ngeunaan pangaruh pigmentasi kulit dina akurasi oximeter pulsa tiasa dilacak deui sahenteuna dina taun 1980-an.Dina taun 1990-an, panalungtik diterbitkeun studi departemén darurat sarta perawatan intensif penderita sarta kapanggih aya link antara pigmentation kulit jeung hasil pulse oximetry.Sanajan kitu, studi awal jeung engké ngahasilkeun data conflicting.
COVID-19 sareng utusan anyar anu diterbitkeun dina New England Journal of Medicine parantos ngajantenkeun topik ieu deui fokus.Surat ti NEJM ngalaporkeun analisa anu mendakan yén "pasién hideung ampir tilu kali frékuénsi hipoksemia gaib di pasién bodas, sareng oksimeter pulsa henteu tiasa ngadeteksi frekuensi ieu."kaasup Elizabeth Waugh Sénator kaasup Elizabeth Warren (D-Mass.) Dicutat data NEJM dina surat bulan panungtungan nanya ka FDA marios link antara pigmentation kulit jeung hasil oximeter pulsa.
Dina bewara kaamanan dinten Jumaah, FDA nyatakeun yén éta ngevaluasi literatur ngeunaan akurasi oksimeter pulsa, sareng "fokus kana ngevaluasi literatur naha jalma anu kulitna poék ngagaduhan akurasi produk anu goréng."FDA ogé nganalisa data pra-pasar sareng damel sareng pabrik pikeun ngira-ngira bukti anu sanés.Prosés ieu bisa ngakibatkeun tungtunan dirévisi dina subjek.Tungtunan anu aya nyarankeun yén sahenteuna dua pamilon pigmén poék kalebet dina uji klinis oksimeter pulsa.
Sajauh ieu, tindakan FDA parantos dugi ka pernyataan ngeunaan panggunaan oximeter pulsa anu leres.Newsletter kaamanan FDA ngajelaskeun kumaha carana ménta jeung napsirkeun bacaan.Sacara umum, pulse oximeters kurang akurat dina tingkat oksigén getih low.FDA nyatakeun yén bacaan 90% tiasa nunjukkeun angka saleresna sahandapeun 86% sareng saluhureun 94%.Rentang akurasi oximeter pulsa OTC anu teu acan diulas ku FDA tiasa langkung lega.
Puluhan perusahaan bersaing di pasar oksimeter pulsa resep.Dina taun-taun ayeuna, seueur perusahaan Cina parantos nampi 510 (k) lisénsi pikeun ngiringan téknologi médis sanés di pasar, sapertos Masimo sareng Smiths Medical.
Pasién diabetes Dexcom sareng Insulet duanana ngaramalkeun pertumbuhan bisnis taun ieu sareng ékspansi pasar dina pidatona.
Kalayan kebangkitan koronavirus sareng munculna galur anu langkung nular, tangtangan sareng kasempetan anu disanghareupan ku COVID-19 aya di payuneun alat médis sareng perusahaan diagnostik.
Pasién diabetes Dexcom sareng Insulet duanana ngaramalkeun pertumbuhan bisnis taun ieu sareng ékspansi pasar dina pidatona.
Kalayan kebangkitan koronavirus sareng munculna galur anu langkung nular, tangtangan sareng kasempetan anu disanghareupan ku COVID-19 aya di payuneun alat médis sareng perusahaan diagnostik.
waktos pos: Mar-15-2021