Anggo inpormasi sareng jasa NEJM Group pikeun nyiapkeun janten dokter, ngumpulkeun pangaweruh, mingpin organisasi kasehatan sareng ngamajukeun kamekaran karir anjeun.
Dina Januari 2020, Administrasi Pangan sareng Narkoba AS (FDA) mimiti nganggap réspon AS kana Covid-19.Tanggal 4 Pebruari, saatos ngumumkeun kaayaan darurat kaséhatan masarakat, urang mimiti ngijinkeun tés pikeun mendiagnosis inféksi aktip.Dina kaayaan darurat sapertos kitu, FDA tiasa masihan otorisasi panggunaan darurat (EUA) pikeun produk médis dumasar kana ulasan bukti ilmiah.Ngadopsi standar EUA handap, tinimbang ngantosan persetujuan pinuh pikeun ménta bukti lega, bisa nyepetkeun speed pikeun ménta tés akurat.Saatos ngalaporkeun kasus asimtomatik, jelas yén urang kedah ngadopsi strategi sanés pikeun ngartos panyebaran SARS-CoV-2 anu leres ka sakuliah nagara.Salila wabah virus saméméhna, tés serologis (nyaéta, antibodi) teu acan dilaksanakeun atawa pamakéan kawates.Nanging, dina hal ieu, FDA ngakuan yén mastikeun aksés gancang sareng nyukupan kana tés serologis di Amérika Serikat tiasa ngamajukeun panalungtikan ilmiah sareng pamahaman Covid-19, ku kituna ngabantosan ngabales nagara.
Tés serologis tiasa ngadeteksi réspon imun adaptif awak kana inféksi katukang.Ku alatan éta, tés serologis nyalira teu tiasa nangtukeun naha jalma ayeuna kainfeksi SARS-CoV-2.Salaku tambahan, sanaos pangalaman virus sanés nunjukkeun yén ayana antibodi SARS-CoV-2 tiasa masihan sababaraha panyalindungan ngalawan inféksi deui, urang henteu terang naha aya antibodi?Atawa tingkat nu tangtu antibodi?Éta hartosna yén jalma ngagaduhan kekebalan pikeun inféksi deui, sareng upami kitu, sabaraha lami kekebalan ieu bakal tahan?
Pikeun ngagampangkeun aksés awal kana tés serologis ku laboratorium sareng panyadia kasehatan, FDA ngaluarkeun pedoman dina 16 Maret Pedoman éta ngamungkinkeun pamekar pikeun ngamajukeun tésna tanpa EUA.Salami tés lulus verifikasi, aranjeunna bakal dibéjaan.FDA, sareng laporan tés ngandung inpormasi penting ngeunaan larangan, kalebet pernyataan yén tés éta henteu acan diulas ku FDA sareng hasilna henteu tiasa dianggo pikeun ngadiagnosis atanapi ngaluarkeun inféksi.1
Dina waktos éta, tés serologis biasana henteu dianggo dina perawatan pasien.Kami ngalaksanakeun ukuran pelindung anu sanés ku ngabatesan pamakeanna ka laboratorium anu akreditasi ku Pusat Layanan Medicare sareng Medicaid pikeun ngalaksanakeun uji kompleksitas luhur saluyu sareng Amandemen Perbaikan Laboratorium Klinik (CLIA).Laboratorium sapertos kitu ngagaduhan tanaga anu sacara khusus nganggap kinerja tés sareng milih tés anu pangsaéna pikeun tujuan anu tangtu.Kantor pamekar anu badé nganggo tés serologis di bumi atanapi di tempat perawatan (misalna dokter) (kecuali aranjeunna ditangtayungan ku sertipikat CLIA laboratorium) kedah tetep ngalebetkeun aplikasi EUA sareng otorisasi ku FDA pikeun tésana.Kami ngarencanakeun pikeun marios kabijakan ieu saatos sababaraha tés serologis diidinan.Nanging, dina hindsight, kami sadar yén kawijakan anu digariskeun dina pedoman 16 Maret kami cacad.
Nepi ka ahir Maret, 37 pabrik komérsial parantos ngabéjaan ka FDA ngeunaan ngenalkeun tés serologis ka pasar AS.FDA nampi pamundut EUA pikeun uji serologis sareng mimiti otorisasi tés munggaran dina April.Nanging, dina awal April, pejabat pamaréntahan mimiti ngémutan épék poténsial tina tés ieu dina dibuka deui ékonomi sareng nyayogikeun asuransi pikeun panggunaan anu henteu dirojong ku élmu sareng henteu nyumponan watesan anu diatur ku FDA.Hasilna, pasar dibanjiri ku tés serologis, sababaraha di antarana ngagaduhan hasil anu goréng, sareng seueur anu dijual ku cara anu bertentangan sareng kawijakan FDA.Nepi ka akhir April, 164 pabrik komérsial parantos ngabéjaan ka FDA yén aranjeunna parantos ngalaksanakeun tés serologis.Runtuyan acara ieu béda ti pangalaman urang dina tés diagnostik komérsial.Dina hal ieu, sababaraha tés disadiakeun dina bewara;pabrik biasana ngamajukeun tés sorangan tinimbang daptar produk dijieun ku sejen, biasana pabrik non-AS, kawas tés serological tangtu;klaim palsu sarta data Aya jauh leuwih saeutik kasus tampering.
Dina 17 April, FDA ngaluarkeun surat ka panyadia jasa médis anu ngajelaskeun yén sababaraha pamekar parantos nyiksa daptar béwara kit uji serologis pikeun ngaku yén tésna parantos disatujuan atanapi otorisasi ku lembaga éta.2 Sanaos aya langkung ti 200 pamekar réagen tés serologis, FDA sacara sukarela ngalebetkeun EUA atanapi ngarencanakeun ngalebetkeun EUA, ku kituna FDA ngarobih kawijakan na dina 4 Méi ku kituna urang tiasa ngaevaluasi dasar ilmiah sadaya tés anu disebarkeun komérsial sareng ngevaluasi efektivitasna. Sex.3 Tanggal 1 Pebruari 2021, FDA parantos ngabatalkeun perjanjian éta.Daptar 225 tés didaptarkeun tina situs wéb kami, 15 surat peringatan dikaluarkeun, sareng peringatan pelanggaran impor dikaluarkeun ka 88 perusahaan.
Dina waktos anu sami, ti saprak Maret, FDA parantos damel sareng National Institutes of Health (NIH), Pusat Pengendalian sareng Pencegahan Panyakit, sareng Badan Panaliti sareng Pangembangan Lanjutan dina Biomedicine pikeun ngabantosan National Cancer Institute (NCI). netepkeun kamampuan pikeun meunteun serologi.Pikeun ngabantosan kaputusan pangaturan FDA ngeunaan tés individu (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kits-bagian-validasi).Tim evaluasi anu dirakit ku NCI diwangun ku 30 sampel sérum antibodi-positip SARS-CoV-2 beku sareng 80 sérum antibodi-négatip beku sareng rumus larutan glukosa sitrat antikoagulasi sampel plasma A.Ukuran sareng komposisi panel dipilih pikeun ngaktipkeun evaluasi dumasar-laboratorium sareng nyayogikeun perkiraan anu wajar sareng interval kapercayaan pikeun pagelaran tés dina kasadiaan sampel anu kawates.Karya ieu nandaan kahiji waktos pamaréntah féderal geus ngalakukeun hiji timer assessment pikeun nginpokeun ka FDA otorisasina.Salajengna, National Institutes of Health (NIH) nganggo hubunganana sareng pusat akademik pikeun ngalaksanakeun evaluasi awal titik-titik perawatan anu ngajangjikeun sareng tes diagnostik Covid-19 di bumi dina program RADx (Rapid Diagnostic Acceleration) na.4
Kami sateuacana parantos ngagariskeun pangalaman urang dina tés diagnostik Covid-19.5 Fakta relevan sareng pamilon-sareng tindakan FDA?Kaayaan pamariksaan serologis ogé béda, sareng palajaran anu urang pelajari ogé béda.
Mimiti, pangalaman urang dina tés serologis nekenkeun pentingna otorisasi mandiri produk médis dina dasar ilmiah anu saé, sareng henteu ngijinkeun produk tés anu henteu sah lebet ka pasar.Nyaho naon anu ayeuna urang terang, sanaos tanpa larangan anu mimitina urang ditumpukeun, urang moal ngijinkeun tés serologis tanpa ulasan sareng otorisasi FDA.Sanaos faktor sanés tiasa nyababkeun banjir produk anu henteu sah ka pasar, kawijakan 16 Maret kami ngamungkinkeun ieu kajantenan.
Kadua, salaku bagian tina rencana wabah, pamaréntah féderal kedah koordinat persiapan program panalungtikan publik-swasta pikeun alamat isu epidemiological patali transmisi kasakit jeung kekebalan dina tahap awal wabah.Usaha babarengan bakal ngabantosan mastikeun yén panalungtikan anu diperyogikeun dilaksanakeun dina waktos anu pas, ngaminimalkeun duplikasi panalungtikan, sareng ngamangpaatkeun sumber daya federal.
Katilu, urang kedah netepkeun kamampuan pikeun meunteun kinerja tés dina pamaréntahan féderal atanapi atas nama pamaréntah féderal sateuacan wabah, supados évaluasi mandiri tiasa dilaksanakeun gancang nalika wabah.Kerjasama kami sareng NCI parantos nunjukkeun ka kami nilai pendekatan ieu.Digabungkeun sareng otorisasi FDA, strategi ieu tiasa ngamungkinkeun évaluasi gancang sareng mandiri tina katepatan diagnostik molekular, antigen sareng tés serologis, sareng ngaminimalkeun kabutuhan pamekar pikeun mendakan spésimén pasien atanapi conto klinis anu sanés pikeun mastikeun tésna, ku kituna ngagancangkeun panggunaan akurat. nguji ningkat.Pamarentah féderal ogé kedah mertimbangkeun nerapkeun metodeu ieu pikeun téknologi anu dianggo di luar wabah.Salaku conto, program RADx NIH tiasa neraskeun sareng ngalegaan saluareun Covid-19.Dina jangka panjang, urang peryogi metodeu umum pikeun pariksa desain sareng kinerja tés.
Kaopat, komunitas ilmiah sareng médis kedah ngartos tujuan sareng panggunaan klinis tina tés serologis, sareng kumaha cara ngagunakeun hasil tés sacara leres pikeun nginpokeun perawatan pasien sacara umum.Kalayan ngembangkeun pangaweruh ilmiah, pendidikan kontinyu penting dina sagala réspon darurat kaséhatan masarakat, khususna mertimbangkeun yén métode tés serologis disalahgunakeun pikeun diagnosis, sareng jalma anu tingkat inféksi rendah tiasa nganggo metode tés tunggal.Bakal aya hasil positip palsu sareng kekebalan anu ditanggap pikeun inféksi.Métode tés kami kedah terus diropéa sareng dipandu ku élmu anu dipercaya.
Tungtungna, sadaya pihak anu kalibet dina tanggap darurat kaséhatan masarakat kedah kéngingkeun inpormasi anu langkung saé langkung gancang.Sapertos para ahli médis gancang nyobian ngartos kumaha Covid-19 mangaruhan pasien sareng cara ngubaran pasien anu pangsaéna, FDA kedah adaptasi sareng inpormasi anu terbatas sareng berkembang, khususna dina tahap awal wabah.Ngadegkeun mékanisme nasional sareng internasional anu saé sareng koordinasi pikeun ngumpulkeun bukti sareng ngumpulkeun, ngabagi sareng nyebarkeun inpormasi penting pisan pikeun ngeureunkeun pandémik ayeuna sareng ngaréspon kaayaan darurat kaséhatan masarakat anu bakal datang.
Ningali payun, nalika pandémik ngembang, FDA bakal teras-terasan nyandak ukuran pikeun mastikeun yén tés antibodi anu akurat sareng dipercaya disayogikeun dina waktosna pikeun nyumponan kabutuhan kaséhatan masarakat.
1. Pangan sarta Narkoba Administrasi.Kabijakan pikeun tés diagnostik pikeun panyakit koronavirus 2019 dina kaayaan darurat kaséhatan masarakat.16 Maret 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Pangan sarta Narkoba Administrasi.Surat ka panyadia kasehatan ngeunaan inpormasi penting ngeunaan panggunaan serologi (antibodi) pikeun ngadeteksi COVID-19.17 April 2020 (diropéa dina 19 Juni 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 -surat ka panyadia kasehatan).
3. Shah A jeung ShurenJ.Diajar langkung seueur ngeunaan kawijakan tés antibodi anu dirévisi FDA: Prioritaskeun aksés sareng akurasi.Silver Spring, MD, Administrasi Pangan sareng Narkoba (FDA), 4 Mei 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- aksés-jeung-akurasi).
4. National Institutes of Kaséhatan.Rapid Diagnostic Acceleration (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Tes diagnostik molekular Covid-19 diajar pelajaran.The English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
waktos pos: Mar-10-2021