Uji klinis munggaran di Amérika Serikat mastikeun yén tés gancang 15 menit virus Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM akurat ngaidentipikasi antibodi 100% pasien anu positif COVID saatos 13 dinten.
Konferensi Plymouth, Pennsylvania, 15 Juni 2021/PRNewswire/-Uji coba klinis AS pikeun tés COVID-19 gancang anu disatujuan ku Dewan Peninjauan Institusi mendakan yén spésifisitas pasien Covid-19-négatip dikonfirmasi ku RT-PCR nyaéta 100% (95 % interval kapercayaan, 88,4% -100,0%);ieu hartina 100% perjangjian antara négatip RT-PCR jeung négatip Clungene® hasil tés serological.Dina pasien anu dites positif pikeun virus saatos 13 dinten, kasapukan antara Clungene® SARS-CoV-2 virus IgG/IgM 15-menit tes gancang sareng tés réaksi ranté polimérase (PCR) langkung ti 90%.Hasilna nunjukkeun yén tés ieu tiasa janten alat anu épéktip pikeun ngadeteksi ayana antibodi dina jalma anu katépaan virus.Uji coba dilakukeun ku Sharp Healthcare of San Diego, California, sareng kalebet pasien di fasilitas rawat inap sareng rawat jalan.Uji coba dilaksanakeun sateuacan vaksin sayogi.Hasil panalungtikan peer-reviewed aslina diterbitkeun dina majalah LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
"Hasil ieu luar biasa nyorong sabab nunjukkeun yén virus CLUGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) IgG / IgM kit tés gancang pohara efektif pikeun ngaidentipikasi individu anu réspon imun adaptif, nunjukkeun yén inféksi anyar atanapi sateuacana. saluyu sareng kabijakan otorisasi panggunaan darurat darurat AS anu diperkirakeun ayeuna, ”saur Dr. Fadi Haddad, ahli panyakit tepa ti Sharp Medical Community Group anu ngabantosan ngalaksanakeun ieu panalungtikan."Ieu penting pisan dina waktos jutaan jalma teu acan divaksinasi sareng kamungkinan inféksi masih janten masalah anu nyata."
"Kami reueus pisan kana hasil uji coba," saur CEO Kabuktian Scott Wise."Tes ieu negeskeun mangpaat tés sapertos Clungene® SARS-CoV-2 virus IgG/IgM 15-menit tes gancang dina ngabantosan profésional kaséhatan.Kesederhanaan sareng gampang dianggo ngajantenkeun alat diagnosis anu mangpaat.
Kit tés gancang Clungeneâ SARS-CoV-2 (COVID-19) IgG/IgM tiasa ngahasilkeun hasil dina 15 menit.Tés ieu henteu ngabutuhkeun alat laboratorium anu rumit pikeun ngolah bacaan.
Ngeunaan PROVEN PHARMA Diadegkeun dina 2012, Proven Pharma mangrupikeun panyadia jasa dina industri kasehatan sareng élmu kahirupan.Pausahaan nyadiakeun rupa-rupa solusi, kaasup distribusi profésional, ngayakeun comparator percobaan klinis, tim jualan internal dedicated, rojongan pamasaran, transformasi digital sarta konsultan teknis.Aranjeunna gaduh langkung ti dua puluh taun pangalaman anu beunghar dina seueur daérah dina widang kasehatan sareng nyayogikeun solusi.
Dina industri anu pinuh ku kateupastian, Proven Pharma nyayogikeun kapercayaan ka konsuménna.Pausahaan nganteurkeun kana waktos unggal waktos-ngagunakeun prakték sareng prosés pangsaéna anu diakui pikeun mastikeun kasalametan sareng patuh dina unggal léngkah.Proven Pharma komitmen pikeun terus ningkatkeun pangalaman palanggan ku kituna para nasabah ieu tiasa ningkatkeun kahirupan pasien.Kasuksésan parusahaan asalna tina kajujuran, integritas jeung reliabilitas tim na.
Ngeunaan Hangzhou Kelon Biotéhnologi Hangzhou Kelon Biotéhnologi Co., Ltd. nyaéta téknologi luhur, produsén ngarah bahan biologis jeung produk diagnostik in vitro.Pausahaan boga reputasi pikeun nyadiakeun layanan diversified sarta kalenturan punjul ka distributor profésional sarta mitra di pasar global.
Hangzhou Kelon Biotéhnologi Co., Ltd. diadegkeun dina 2004. Mibanda ISO 13485:2016 Certified R&D jeung fasilitas manufaktur paling canggih di Hangzhou, Cina, dina garis kalawan GMP Cina urang, ngawengku wewengkon 19.000 méter pasagi.Produkna ngagaduhan sertipikat CE, sertipikat FSC sareng persetujuan FDA 510 (k) AS (nomer pendaptaran FDA: 3009414546).
Virus CLUGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) IgG/IgM kit tés gancang tiasa didapet dumasar kana pedoman FDA EUA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Pamakéan darurat-alat médis/in vitro diagnostic-euas-serology-and-lain-adaptive-immune-response-tests-sars-cov-2
Iwal eusi nu dieusian dina Parentah pikeun Paké (IFU), sagala pamakéan atawa pernyataan dilarang pisan.Mangga buka www.proven.com atanapi nelepon 1-855-678-7768 kanggo inpormasi lengkep.
waktos pos: Jun-18-2021